CFDA泄漏:2016年中国医疗东西注册状况

公布工夫:2017-09-21阅读次数:108

9月20日-21日,由中国药品监督管理研究会主理的2016年首届中国药品羁系科学大会正在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司司长王者雄正在会上引见了2016上半年医疗器械的注册数据。

  王者雄道,往年1-6月,总局共核准医疗器械注册4346项。个中初次注册1140项,连续注册2487项,允许事项更变注册719项。同时,总局共对298项医疗器械注册申请不予注册。

  他示意,往年上半年的注册数目增幅显着,同比增进28.4%;个中国产体外诊断试剂增进势头迅猛。国产第三类IVD注册数目是国产有源+无源产物注册数目的2.5倍,注册数目排名前5的企业都是第三类IVD企业。

  同时,国产医疗器械整体生长态势优越,国产第三类医疗器械注册数目多于入口注册数目。并且,国产医疗器械取入口医疗器械差同化趋向展现:进口产品重要为有源、无源,国产产物多正在IVD,各有上风。

  王者雄借示意,立异医疗器械审批结果曾经展现,停止2016年6月尾,共收到立异医疗器械稀奇审批申请379项,肯定了63个产物进入立异医疗器械稀奇审批通道,已有16个立异医疗器械产物进入市场。

  LARS野生韧带是LARS野生韧带得到法国当局卫生部独一承认的野生韧带产物,也是国家食品药品监督管理总局(CFDA)现在独一授与第三类医疗器械注册证的野生韧带【注册号:国食药监械(进)字2013第3462596号(更)】,用于修复韧带毁伤。